项目研发背景 作为因血管狭窄、闭塞或者流量扩张引起的疾病，临床上以动脉粥样硬化为多见，包括颈动脉硬化、肾动脉硬化和下肢动脉硬化。随着中国人口老龄化程度的日益加深及饮食结构的改变，外周血管病变发病率急剧上升，65岁以上人群发病率高达20%。数据显示，在中国现有高血压患者中，患有外周血管疾病的人数约有8000万左右，其患病率随着年龄增长而呈递增趋势。且在约1.139亿中国糖尿病患者中，外周动脉疾病的发病人数更高达2000多万。 外周血管疾病需要系统的治疗。目前，主要治疗手段有手术、腔内治疗和介入治疗。其中介入治疗因创伤小，见效快、恢复佳、再狭窄率低等特点成为外周血管疾病治疗的首选治疗方案。支架置入术则是最常见的介入治疗方式。下肢动脉疾病治疗，要求支架产品的定位精准性、释放稳定性、病变支撑力这几个方面具有出色性能，这对传统支架来说是个不小的挑战。 首款用于累及股腘动脉病变的下肢动脉外周血管的仿生支架 本项目研发的目的是开发首款用于累及股腘动脉病变的下肢动脉外周血管的仿生支架Inno-Spring（目前国产和进口下周血管支架中尚无相同适应症产品）。当前我国医疗机构所适用的外周血管支架产品多为进口，国内市场以进口产品为主的现象已经持续多年。本项目研发的同类产品国产品牌不多，进口价格比较昂贵且在跨关节腘动脉病变没有血管支架可以适用。本项目产品是行业中第一个可以针对病人血管生理特征而个性化生产的自扩张外周血管支架，增强了其抗疲劳性能，避免了由于人为使用不当而造成血管再狭窄的人为因素。本项目产品的产业化成功对国产替代进口，降低医疗成本，服务医疗健康大众具有重要意义。 项目阶段性进展 公司在研产品外周血管支架系统Inno-Spring获2016年产品设计红点奖，该产品已通过创新医疗器械特别审批申请，已经进入临床。公司于2017年获得了国际认证的BSI的ISO 13485质量管理体系认证证书，为公司生产高品质的医疗器械提供了保障，同时标志着公司的质量管理能力得到了国际行业界权威机构的认可，也是公司产品走向全球的第一步。为配合支架使用，公司开发了医用导丝已经先后分别于2018年、2019年获得美国FDA 510K注册，以及NMPA三类产品注册证书。
